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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Medicinale: MECLON Codice pratica: N1B/2020/1990 Confezioni e numeri AIC: "100 mg + 500 mg ovuli" AIC n. 023703010 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 7 variazioni: 1 IB n.B.II.b.1.e) per aggiunta del sito produttivo alternativo Alfasigma S.p.A, Pomezia (RM), 1 IAIN n.B.II.b.1.b) e 1 IAIN n.B.II.b.1.a) per aggiunta del sito Alfasigma S.p.A., Pomezia (RO) per il packaging primario e secondario, 1 IAIN n.B.II.b.2.c.2) per aggiunta del sito Alfasigma S.p.A., Pomezia (RM) per il controllo ed il rilascio lotti, 1 IA n.B.II.b.4.b) per aggiunta di un batch size per il solo sito di Alfasigma S.p.A., Pomezia (RM), 2 IBunf. n.B.II.e.2.z per cambio di due limiti di specifica dell'immediate packaging. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX20ADD12410