Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: MECLON 
  Codice pratica: N1B/2020/1990 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg + 500 mg ovuli" AIC n. 023703010 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   7
variazioni: 1 IB  n.B.II.b.1.e)  per  aggiunta  del  sito  produttivo
alternativo Alfasigma S.p.A, Pomezia (RM), 1 IAIN n.B.II.b.1.b)  e  1
IAIN n.B.II.b.1.a) per aggiunta del sito  Alfasigma  S.p.A.,  Pomezia
(RO) per il packaging primario e secondario, 1  IAIN  n.B.II.b.2.c.2)
per aggiunta del sito Alfasigma S.p.A., Pomezia (RM) per il controllo
ed il rilascio lotti, 1 IA n.B.II.b.4.b) per  aggiunta  di  un  batch
size per il solo sito di Alfasigma S.p.A.,  Pomezia  (RM),  2  IBunf.
n.B.II.e.2.z per cambio di due  limiti  di  specifica  dell'immediate
packaging. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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