Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: DUODOPA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg/ml + 5 mg/ml  gel  intestinale
(AIC n. 036885010) 
  Codice pratica n. C1A/2020/2285 
  N° Procedura Europea: SE/H/415/001/IA/71 
  Variazione di Tipo IAIN  n.  C.I.3.a)  -  la  variazione  e'  stata
depositata in linea  con  la  raccomandazione  ricevuta  dal  CMDh  a
seguito della revisione dello PSUR di carbidopa/levodopa da parte del
PRAC ed ha comportato l'aggiornamento del paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e della corrispondente sezione del
Foglio Illustrativo  per  l'aggiunta  dell'avvertenza  relativa  alla
polineuropatia. 
  Medicinale: CHIROCAINE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (AIC
n. 034769) 
  Codice pratica n. C1B/2020/2601 
  N° Procedura Europea: SE/H/183/001-005/IB/66 
  Variazione di Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento del Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  per  apportare  una   correzione   al
paragrafo 5.2 e allineare i paragrafi 4.8 e 5.1 al Template QRD. 
  I lotti dei medicinali gia' prodotti alla data della  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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