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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26, Castel San Giorgio (SA) Specialita' medicinale: DORTOZ, AIC 041897 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2020/1420 Specialita' medicinale: IMOLAST, AIC 041578 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2020/1421 Specialita' medicinale: RAFANIX, AIC 041579 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2020/1422 Specialita' medicinale: TANOF, AIC 041553 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2020/1423 Tipo di variazione: B.III.1a)3 (Tipo IAIN): Aggiunta di un nuovo fabbricante per l'API Timololo maleato: FDC LIMITED con CEP R1-CEP 2003-070-Rev 03 (Agg. ad OLON SpA) Specialita' medicinale: MICONIX, AIC 037658 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2020/1452 Grouping di Variazione: n°4 var B.III.1a)2 (Tipo IA)- Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per l'API Fluconazolo da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited) da CEP R0-CEP 2007-071-Rev 00 a R1-CEP 2007-071-Rev 03 Specialita' medicinale: BUTAPRAL, AIC 044646 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2020/1475 Specialita' medicinale: MENYELES, AIC 044647 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2020/1476 Grouping di Variazione: n°2 var B.III.1a)2 (Tipo IA) - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per l'API Timololo Maleato da parte di un produttore gia' approvato (OLON SpA) da R1-CEP 1998-083-Rev 05 a R1-CEP 1998-083-Rev 07 Specialita' medicinale: BRINUS, AIC 044570 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2020/1982 Specialita' medicinale: BITOPRIX, AIC 044572 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2020/1983 Specialita' medicinale: BROSTIMAB, AIC 044573(tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2020/1984 Tipo di Variazione: B.II.e.4 c)(Tipo IB): Aggiunta di una nuova forma del contenitore (confezionamento primario) Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX20ADD12427