Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: DORTOZ, AIC 041897 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1420 
  Specialita' medicinale: IMOLAST, AIC 041578 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1421 
  Specialita' medicinale: RAFANIX, AIC 041579 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1422 
  Specialita' medicinale: TANOF, AIC 041553 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1423 
  Tipo di variazione: B.III.1a)3 (Tipo IAIN): Aggiunta  di  un  nuovo
fabbricante per l'API Timololo maleato: FDC LIMITED  con  CEP  R1-CEP
2003-070-Rev 03 (Agg. ad OLON SpA) 
  Specialita' medicinale: MICONIX, AIC 037658 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1452 
  Grouping di Variazione: n°4 var B.III.1a)2 (Tipo IA)- Presentazione
di un Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  per  l'API
Fluconazolo da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Aurobindo
Pharma Limited) da CEP R0-CEP 2007-071-Rev 00 a  R1-CEP  2007-071-Rev
03 
  Specialita' medicinale: BUTAPRAL, AIC 044646 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1475 
  Specialita' medicinale: MENYELES, AIC 044647 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1476 
  Grouping  di  Variazione:  n°2   var   B.III.1a)2   (Tipo   IA)   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per l'API Timololo Maleato da parte  di  un  produttore  gia'
approvato (OLON SpA) da R1-CEP 1998-083-Rev 05 a R1-CEP  1998-083-Rev
07 
  Specialita' medicinale: BRINUS, AIC 044570 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1982 
  Specialita' medicinale: BITOPRIX, AIC 044572 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1983 
  Specialita' medicinale: BROSTIMAB, AIC 044573(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1984 
  Tipo di Variazione: B.II.e.4 c)(Tipo IB):  Aggiunta  di  una  nuova
forma del contenitore (confezionamento primario) 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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