Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008 CE e s.m.i..
Specialita' medicinale: LOVASTATINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046527
Proc ES/H/0558/IA/004/G Codice pratica: C1A/2020/2743
Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di
Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A. come sito di
confezionamento primario e secondario.
Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037069
Proc IT/H/0656/001-002/IA/022/G Codice pratica: C1A/2020/2947
Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Cipla Ltd, R1-CEP
2009-040-Rev 04; Cat B.I.b.1.d - Eliminazione di un paramento di
specifica non significativo (identificazione UV); Cat B.II.b.2.a -
Sostituzione del sito di controllo lotti International Laboratory
Services Ltd con il sito di controllo microbiologico Complete
Laboratory Solutions; Cat A.7 - Eliminazione del sito di controllo
lotti Lucideon Ltd.
Specialita' medicinale: TEICOPLANINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 046693
Proc AT/H/0908/001-003/IA/002 Codice pratica: C1A/2020/2856
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Dongkook Pharmaceutical
Co., Limited, Rl-CEP 2009-335-Rev 03.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038615
Proc. NL/H/1091/001-003/IB/042 Codice pratica: C1B/2018/2486
Proc. NL/H/1091/001-003/IA/045 Codice pratica: C1A/2019/2674
Var IB Cat C.I.2.a e Var IA Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento, in accordo alla linea guida
eccipienti, al QRD template e alla raccomandazione PRAC
EMA/PRAC/265212.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX20ADD12428
