Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 CE e s.m.i.. Specialita' medicinale: LOVASTATINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 046527 Proc ES/H/0558/IA/004/G Codice pratica: C1A/2020/2743 Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A. come sito di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037069 Proc IT/H/0656/001-002/IA/022/G Codice pratica: C1A/2020/2947 Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Cipla Ltd, R1-CEP 2009-040-Rev 04; Cat B.I.b.1.d - Eliminazione di un paramento di specifica non significativo (identificazione UV); Cat B.II.b.2.a - Sostituzione del sito di controllo lotti International Laboratory Services Ltd con il sito di controllo microbiologico Complete Laboratory Solutions; Cat A.7 - Eliminazione del sito di controllo lotti Lucideon Ltd. Specialita' medicinale: TEICOPLANINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 046693 Proc AT/H/0908/001-003/IA/002 Codice pratica: C1A/2020/2856 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Dongkook Pharmaceutical Co., Limited, Rl-CEP 2009-335-Rev 03. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038615 Proc. NL/H/1091/001-003/IB/042 Codice pratica: C1B/2018/2486 Proc. NL/H/1091/001-003/IA/045 Codice pratica: C1A/2019/2674 Var IB Cat C.I.2.a e Var IA Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento, in accordo alla linea guida eccipienti, al QRD template e alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/265212. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD12428