Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni: AIC n. 025728027 
  Codice pratica: N1A/2020/1472 
  Var   IA   Cat   B.III.1.a.2   -   Aggiornamento   CEP   ORGAPHARM,
R1-CEP-2005-278-Rev.07. 
  Specialita' medicinale: ANANASE 
  Confezioni: AIC n. 020501021 
  Codice pratica: N1A/2020/1429 
  Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di  Mylan
Dublin come sito di confezionamento primario e secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni: AIC n. 041809 
  Proc. DE/H/3356/001/IB/039 Codice pratica: C1B/2020/2073 
  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni: AIC n. 041808 
  Proc. DE/H/3355/001/IB/038 Codice pratica: C1B/2020/2074 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati  in  accordo  alla  linea
guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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