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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ALMARYTM Confezioni: AIC n. 025728027 Codice pratica: N1A/2020/1472 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP ORGAPHARM, R1-CEP-2005-278-Rev.07. Specialita' medicinale: ANANASE Confezioni: AIC n. 020501021 Codice pratica: N1A/2020/1429 Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di Mylan Dublin come sito di confezionamento primario e secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: DYGARO Confezioni: AIC n. 041809 Proc. DE/H/3356/001/IB/039 Codice pratica: C1B/2020/2073 Specialita' medicinale: DYMISTA Confezioni: AIC n. 041808 Proc. DE/H/3355/001/IB/038 Codice pratica: C1B/2020/2074 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD12429