PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede: via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Capitale sociale: € 1.000.000.000,00
Codice Fiscale: 06954380157
Partita IVA: 01781570591

(GU Parte Seconda n.148 del 19-12-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2020/1470 
  Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg  compresse,  30  compresse  -  AIC
024756025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  Modifica apportata: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione  per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  A.4  Modifiche  del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante  (compresi  eventualmente  i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF;  o  del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente 
  Codice pratica: N1A/2020/1433 
  Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg  compresse,  30  compresse  -  AIC
024756025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Modifica   apportata:   B.II.a.3   Modifiche   nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  b)  Altri  eccipienti   1.   Gli
adattamenti di scarsa rilevanza della composizione  quantitativa  del
prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX20ADD12448
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.