Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2020/1470 
  Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg  compresse,  30  compresse  -  AIC
024756025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  Modifica apportata: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione  per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  A.4  Modifiche  del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante  (compresi  eventualmente  i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF;  o  del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente 
  Codice pratica: N1A/2020/1433 
  Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg  compresse,  30  compresse  -  AIC
024756025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Modifica   apportata:   B.II.a.3   Modifiche   nella   composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  b)  Altri  eccipienti   1.   Gli
adattamenti di scarsa rilevanza della composizione  quantitativa  del
prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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