Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica C1B/2015/2991 Procedura MRP n. AT/H/0239/002/IB/010 Medicinale: DACARBAZINA LIPOMED Confezioni e numero AIC: 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione- AIC n. 041106028 Titolare AIC: Lipomed GmbH, con sede in Hegenheimer Strasse 2 - 79576 - Weil am Rhein - Germany Tipologia variazione: Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.3: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito- Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Sergio Maria Liberatore TX20ADD12451