Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1B/2015/2991 
  Procedura MRP n. AT/H/0239/002/IB/010 
  Medicinale: DACARBAZINA LIPOMED 
  Confezioni e numero AIC: 200 mg polvere per soluzione iniettabile o
per soluzione per infusione- AIC n. 041106028 
  Titolare AIC: Lipomed GmbH, con sede in  Hegenheimer  Strasse  2  -
79576 - Weil am Rhein - Germany 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB -  B.II.f.1.b.3:  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito. 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito- Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di 
  dati in tempo reale). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott. Sergio Maria Liberatore 

 
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