Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: OMNIPAQUE 240-300-350 mg I/ml soluzione  iniettabile  -
AIC n. 025477 
  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2020/1955 
  Tipologia di variazione: grouping - tipo IB: B.I.b.2.a  -  Modifica
delle condizioni cromatografiche  per  il  test  di  purezza  GC  del
3-cloro-1,2-propandiolo (CPD); tipo IA B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica  e  relativo  metodo  analitico  per  il
reagente metanolo; tipo IA B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica e relativo metodo analitico per il reagente idrossido di
sodio - solido; modifiche editoriali. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
TX20ADD12453