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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: OMNIPAQUE 240-300-350 mg I/ml soluzione iniettabile - AIC n. 025477 Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Codice pratica: N1B/2020/1955 Tipologia di variazione: grouping - tipo IB: B.I.b.2.a - Modifica delle condizioni cromatografiche per il test di purezza GC del 3-cloro-1,2-propandiolo (CPD); tipo IA B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativo metodo analitico per il reagente metanolo; tipo IA B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativo metodo analitico per il reagente idrossido di sodio - solido; modifiche editoriali. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Maria Grazia Bonura TX20ADD12453