Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE E CATARRO 
  Confezioni e Numeri AIC: 4 mg/5 ml sciroppo, flacone 250 ml  -  AIC
n. 037190016. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1335. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio attivo  bromexina  cloridrato
(Holder VEN PETROCHEM & PHARMA (INDIA) PVT LTD - India, CoS n. R1-CEP
2003-021-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0138208-07/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 036806014; 100 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 036806026. 
  Codice pratica n. N1B/2018/1944, N1B/2019/1029 e N1B/2020/1276. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB  n.  C.I.2.a),  variazione
tipo IB n. C.I.z) e variazione tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 11  -  14  maggio  2020  relativamente  a  "Sertralina  -  Colite
microscopica (EPITT  n.  19513)".  Aggiornamento  degli  stampati  in
accordo alle raccomandazioni del PRAC in merito ai  segnali  adottate
nella riunione del 13 - 16 maggio  2019  relativamente  a  "Inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina e  della  noradrenalina
(SNRI);  inibitori  selettivi  della  ricaptazione  della  serotonina
(SSRI) - Disfunzione sessuale persistente  dopo  la  sospensione  del
medicinale (EPITT n. 19277)" e a "Sertralina - Maculopatia" (EPITT n.
19341)". Allineamento degli  stampati  a  quelli  del  medicinale  di
riferimento Zoloft. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5,  6.6,
8,  9,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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