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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE E CATARRO Confezioni e Numeri AIC: 4 mg/5 ml sciroppo, flacone 250 ml - AIC n. 037190016. Codice pratica n. N1A/2020/1335. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo bromexina cloridrato (Holder VEN PETROCHEM & PHARMA (INDIA) PVT LTD - India, CoS n. R1-CEP 2003-021-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0138208-07/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: SERTRALINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n. 036806014; 100 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n. 036806026. Codice pratica n. N1B/2018/1944, N1B/2019/1029 e N1B/2020/1276. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a), variazione tipo IB n. C.I.z) e variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 11 - 14 maggio 2020 relativamente a "Sertralina - Colite microscopica (EPITT n. 19513)". Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 13 - 16 maggio 2019 relativamente a "Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n. 19277)" e a "Sertralina - Maculopatia" (EPITT n. 19341)". Allineamento degli stampati a quelli del medicinale di riferimento Zoloft. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX20ADD12455