Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguente  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Specialita' medicinale Confezioni e numeri AIC: NERIXIA,  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 035268 
  Codice Pratica N1B/2020/2021 
  Modifica apportata: var tipo IB (B.II.b.5.Z): modifica delle  prove
in corso di fabbricazione relativamente alla modifica  del  punto  di
prelievo per il controllo del Bioburden nella soluzione  prima  della
filtrazione sterilizzante. 
  Specialita' medicinale Confezioni  numero  AIC:  GLIBEN  5  mg  -30
compresse -AIC n. 022541015; 
  Codice Pratica N1A/2020/1526 
  Modifica apportata: var tipo IA (B.II.B.3.a): modifica  minore  nel
processo di fabbricazione (miscelatore bin). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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