Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Codice pratica: C1B/2020/2632; 
  n. di Procedura europea: ES/H/0575/009/IB/062; 
  Specialita' medicinale: Strattera - A.I.C. 0370634; 
  Confezione: 
    4 mg/ml soluzione orale, 1 flacone (A.I.C. 037063409); 
    4 mg/ml soluzione orale, 3 flaconi (A.I.C. 037063411); 
  Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z. 
  Tipo modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata:  modifica  del  riassunto  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo di Strattera 4
mg/ml  soluzione  orale  per  adeguamento  alla  Linea  guida   della
Commissione europea sugli eccipienti nell'etichettatura e nel  foglio
illustrativo dei medicinali. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.2
del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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