Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  100 microgrammi/ml concentrato  per  soluzione  per  infusione"  25
fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 048047029 
  100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale
in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 048047017 
  Codice pratica n. C1A/2020/2946 
  Variazione Tipo: grouping di 3 variazioni IAIN 
  Modifiche apportate: 
  variazione  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta   del   sito   di
confezionamento secondario AS  GRINDEKS,  Krustpils  iela  53,  Rīga,
LV-1057, Lettonia  solo  per  applicazione  di  bollini  per  Italia;
variazione  tipo  IAIN  n.   B.II.b.1.a:   aggiunta   del   sito   di
confezionamento secondario AS GRINDEKS,  Krustpils  iela  71A,  Rīga,
LV-1057, Lettonia  solo  per  applicazione  di  bollini  per  Italia;
variazione  tipo  IAIN  n.   B.II.b.1.a:   aggiunta   del   sito   di
confezionamento secondario DE SALUTE S.R.L., via Biasini, 26, 26015 -
Soresina (CR), Italy solo per applicazione di bollini per Italia. 
  Decorrenza delle modifiche: 11/11/2020 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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