Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Sede Legale: Viale L. Bodio 37/B - Milano
Medicinale: SABRIL
Confezioni e numeri di A.I.C:
Sabril 500 mg compresse rivestite con film AIC n. 027443011
Sabril 500 mg granulato per soluzione orale AIC n. 027443047
Codice Pratica n. C1A/2020/2609 del 13 Ottobre 2020
No di Procedura Europea: FI/H/0139/001-002/IA/043
Tipologia Variazione: Tipo IAin -A.1
Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del
titolare AIC da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
TX20ADD12494
