Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2412 
  Procedura Europea: PT/H/0430/001/IA/006/G 
  Specialita' Medicinale: LILADROS 
  Confezioni: 
  AIC n. 041595 - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: 
  Grouping IA 
  Typo IA B.III.1.a.2 Submission of an updated Ph.Eur. certificate of
suitability  (R0-CEP  2009-402-Rev  01)  for  an  active   substance,
Drospirenone from an already approved manufacturer. 
  Typo IA B.III.1.a.2 Submission of an updated Ph.Eur. certificate of
suitability  (R1-CEP  2009-402-Rev  00)  for  an  active   substance,
Drospirenone from an already approved manufacturer. 
  Typo IA B.III.2.b Change to comply with an update of  the  relevant
monograph of the Ph.Eur. (Ethinylestradiol) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2795 
  Procedura Europea: PT/H/430/IB/008/G 
  Specialita' Medicinale: LILADROS 
  Confezioni: 
  AIC n. 041595 - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.2.a e C.I.z: Adeguamento  degli  stampati
per implementare le raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/689235/2018).
Adeguamento degli stampati in linea con il  prodotto  di  riferimento
Aliane. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2820; C1A/2020/2247 
  Procedura Europea: DK/H/1877/001/IB/015; DK/H/1877/001/IA/017 
  Specialita' Medicinale: AZALIA 
  Confezioni: 
  AIC n. 041762 - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z e IA C.I.z: 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo al fine di implementare  una  raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018) 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo  per  l'aggiornamento  delle  informazioni  sulle
specifiche avvertenze degli eccipienti in allineamento al "Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for  human
use" 
  - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo al fine di implementare  una  raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/689235/2020). EPITT: 19504 
  -Altre modifiche editoriali 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
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