Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che  impattano  sugli  stampati  e  rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1,  comma  7  della  Determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  ai  sensi  dell'articolo  1,
            comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice   pratica   C1A/2020/2228,   n°   di    Procedura    Europea
SE/H/1070/01-04/IA/47G 
  Medicinale (codice AIC), dosaggio e  forma  farmaceutica:  OCTANATE
(040112), 50 UI/ml; 100 UI/ml; 200  UI/ml,  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Confezioni: 50 UI/ML - 1  flaconcino  polvere  250  UI+  flaconcino
solvente 5 ML; 50 UI/ML - 1 flaconcino polvere 500  UI  +  flaconcino
solvente 10 ML; 100 UI/ML - 1 flaconcino polvere 1000 UI+  flaconcino
solvente 10 ML;  100  UI/ML  -  1  flaconcino  polvere  500  UI  +  1
flaconcino solvente da 5 ML; 200 UI/ML - 1 flaconcino polvere 1000 UI
+ 1 flaconcino solvente da 5 ML 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Tipologia variazione: IA  Grouping:  1)  n.  B.V.a.1.d  (x3)  +  2)
n.B.II.e.1.b) 3.Tipo di Modifica: 1) Inclusione di un Master File del
plasma aggiornato o modificato, quando  le  modifiche  non  hanno  un
impatto sulle proprieta' del prodotto finito; 2) Modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di nuovo contenitore 
  Modifica Apportata: 1) Approvazione della procedura di second  step
del  Plasma  Master  File  da:  EMEA/H/PMF/000008/05/II/021/G  -   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/022/G;         EMEA/H/PMF/000008/05/II/023/G;
EMEA/H/PMF/000008/05/IB/024 
  2) Dismissione dell'uso dei tappi di clorobutile. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
TX20ADD12500