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Errata corrige
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Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio /assenso di variazioni che impattano sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" Codice pratica C1A/2020/2230 n° di Procedura Europea DE/H/0213/01-02/IA/062/G Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica: OCTANINE, 500, 1000 IU (040092) - polvere e solvente per soluzione iniettabile Confezioni: 500 IU - 1 flaconcino 30 ML + solvente da 5 ML; 1000 IU - 1 flaconcino 30 ML + solvente da 10 ML Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. Tipologia variazione: IA Grouping: 1) n. B.V.a.1.d (x3) + 2) n.B.II.e.1.b) 3.Tipo di Modifica: 1) Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito; 2) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di nuovo contenitore Modifica Apportata: 1) Approvazione della procedura di second step del Plasma Master File da: EMEA/H/PMF/000008/05/II/021/G - a: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/022/G; EMEA/H/PMF/000008/05/II/023/G; EMEA/H/PMF/000008/05/IB/024 2) Dismissione dell'uso dei tappi di clorobutile. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX20ADD12501