Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Alle' 1-2880, Bagsværd - Danimarca 
  Specialita' medicinale: ACTIVELLE 1mg/0,5mg; 
  Specialita' medicinale: ACTIVELLE 0,5mg/0,1 mg; 
  AIC: n.034117010; n.034117034; 
  Codice  pratica:  C1A/2020/2341  grouping   variation   (protocollo
n.101133   del   16-09-2020);   C1A/2020/2342   grouping    variation
(protocollo n.101148 del 16-09-2020); 
  MRP n. DK/H/xxxx/IA/0202/G 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: C.I.z. 
  Specialita' medicinale: VAGIFEM 10 mcg 
  AIC: n.028894020; 
  Codice  pratica:C1A/2020/2338  grouping  variation  (protocollo  n.
101003 del 16-09-2020). 
  MRP n. DK/H/xxxx/IA/0202/G 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  linea  con  la
raccomandazione del PRAC per la Terapia  ormonale  sostitutiva  (TOS)
adottate  durante  la  riunione  del  PRAC  del  11-14  maggio   2020
(EMA/PRAC/257439/2020) e successive modifiche. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, 
  non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della sua  pubblicazione
nella G.U. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Marcella Marcellini 

 
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