Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG 0,3 mg/ml collirio, soluzione
- Codice AIC n. 045146 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2019/271; C1B/2019/2673 
  N° di Procedura Europea: NL/H/3808/001/IB/003; NL/H/3808/001/IB/005 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IBun n. C.I.3.z; IB n.C.I.3.z 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201803)      e      PRAC      recommendation
(EMEA/H/C/PSUSA/00002961/201811). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.8  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI  20  mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti - Codice AIC n. 041803 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2484 
  N° di Procedura Europea: IT/H/396/001-002/IB/016 
  Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse - Codice AIC n.  036799
- Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1922 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2811/002/IB/017 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a  seguito  Linea  Guida
Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg  compresse
gastroresistenti - Codice AIC n. 041543 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2331 
  N° di Procedura Europea: IT/H/591/001-002/IB/022 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a  seguito  Linea  Guida
Eccipienti ed Editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  6.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX20ADD12514