Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: CLOFARABINA MEDAC, 1 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione, AIC n. 045373014 
  Procedura Europea: IT/H/0626/01/IA/001 
  Codice pratica: C1A/2020/2236 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n. C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Implementazione  dello  PSUSA/0805/201912  per  i
medicinali contenenti clofarabina. 
  Modifiche apportate: E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (RCP,  FI  e   etichette)   relativamente   alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data al FI e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione che i  lotti  prodotti
entro sei mesi, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  GURI,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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