Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: EXINEF 30  mg,  60  mg,  90  mg  e  120  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035822 
  Codice Pratica N°C1A/2020/2727 
  Procedura Europea n. NL/H/xxxx/IA/645/G 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: variazioni tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito.  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il
controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica   apportata:   aggiunta   di   Schering-Plough   Labo   NV
(Industriepark  30,  Heist-op-den-Berg,  2220,  Belgium)  come   sito
responsabile del rilascio lotti e Pharma Logistics NV come  sito  per
l'importazione fisica  nell'UE  per  i  prodotti  confezionati  fuori
dall'UE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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