Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:   Bruschettini   S.r.l.   Spec.   med.   BRUNISTILL   250
microgrammi/mI  collirio,  soluzione  A.I.C.  n.  037448026.   Codice
pratica N1A/2020/1390 Variazione tipo IA n. B.III.1  -  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato,
presentato dal fabbricante gia' approvato OLON S.p.a. - CEP n. :  R1-
CEP 2012-054-Rev 02. Decorrenza della modifica: 9 gennaio 2020. Spec.
med  TUDCABIL  250  mg  capsule  rigide -  20  capsule  -  A.I.C.  n.
026707036, Grouping Variation type IB  Codice  pratica  N1B/2020/1945
Tipo IB n.  B.I.b.2.e)  Altre  modifiche  della  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta) per la sostanza attiva e tipo
IB n. B.I.b.1. b) rafforzamento dei limiti delle specifiche e tipo IB
n.  B.I.b.1.d)  soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Spec. med BRUNICROM 2% collirio, soluzione -  A.I.C.  n.  034927018
Grouping variation Codice pratica N1A/2020/1467 tipo IA n. B.III.1 a)
2. «Certificato aggiornato di un produttore gia' approvato». 
  Cambrex Profarmaco Milano Srl CEP  n.  R1-CEP  2006 -  055-Rev  02,
decorrenza della modifica  30/01/2020,  B.III.1  a)  2.  «Certificato
aggiornato  di  un  produttore   gia'   approvato»   FERMION   OY   -
Koivu-Mankkaan Tie -  Finlandia  -  CEP  n.  R0-CEP  2013-136-Rev.04.
Decorrenza della modifica: 30/06/2020. I  lotti  gia'  prodotti  alla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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