Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1453 
  Specialita' Medicinali: DOMES 
  Confezioni: 100 mg compresse orodispersibili -  30  compresse  AIC:
029478056 
  Tipologia di variazione: IA 
  Tipo di modifica: B.II.d.1.i - Adeguamento alla monografia 2.9.40 
  Codice pratica: N1A/2020/1454 
  Specialita' Medicinali: DOVEN 
  Confezioni: 450 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine  AIC:
025738055 
  Tipologia di variazione: IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.a - Aumento BS da 80kg (20.000 buste)  a
240 kg (60.000 buste) 
  Codice pratica: N1A/2020/1486 
  Specialita' Medicinali: FLORTITENS 
  Confezioni: 16 mg compresse - 28 compresse AIC: 041459037 
  Tipologia di variazione: IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.b - Riduzione BS da 260 kg a 79,4 kg. 
  Codice pratica: N1A/2020/1446 
  Specialita' Medicinali: SOSEFEN 
  Confezioni: 2 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone da 20  ml  -
12 compresse 
  Tipologia di variazione: IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito (da 100 litri a 200 litri) 
  Codice pratica: N1A/2020/1482 
  Specialita' Medicinali: HOMER 
  Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite - 12 compresse AIC:
036791022 
  Tipologia di variazione: IA 
  Tipo di modifica: A.7  -  Eliminazione  sito  di  fabbricazione  di
finito (Next Pharma GmbH) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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