Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/1938 
  Specialita'  medicinale:  OSTEOCIS  3  mg  kit   per   preparazione
radiofarmaceutica (AIC n. 039027014) 
  Confezione: 5 flaconcini da 15 ml 
  Titolare AIC: Curium Italy Srl 
  Tipologia variazione: tipo IB n° B.II.d.2.d, conclusa  in  silenzio
assenso in data 15 dicembre 2020. 
  Tipo di Modifica: cambio in una procedura analitica per il prodotto
finito. 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   del   test   analitico   di
determinazione della purezza radiochimica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche
richieste con impatto sugli  stampati  (paragrafo  12  del  riassunto
delle caratteristiche del  prodotto)  relativamente  alla  confezione
delle specialita' medicinale sopra elencata, e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana di  suddette  variazioni,  il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  la  modifica  autorizzata  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non   recanti   la   modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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