Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2020/2003  -  Comunicazione  di   notifica
regolare Prot. n. 0135218 del 01/12/2020 AIFA AAM-P. 
  Medicinale: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 
  Codice farmaco: 019396050, 019396023 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  n.1B  C.I.z-  other
variation 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati come richiesto da AIFA il 09/10/2020,  a  seguito
del CMDh advice sull'uso concomitante di oppioidi - benzodiazepine  e
derivati pubblicato nel febbraio 2018. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e 2 del Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  il  Foglio
illustrativo sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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