Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 
  Codice farmaco: 038828 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice   Pratica   N°    C1B/2019/87    Procedura    Europea    N°:
NL/H/1171/001-002/IB/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1x Tipo  IB  (C.I.2.a)
Modifica apportata: C1B/2019/87 (1x Tipo IB  C.I.2.a):  Aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   del   Foglio
Illustrativo    e    delle     Etichette     di     un     medicinale
generico/ibrido/biosimilare  in  seguito  a  piu'  valutazioni  delle
stesse modifiche apportate al  prodotto  di  riferimento  (Glucophage
Merck).  Aggiornamento  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto, del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta  alla  versione
corrente del QRD template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e  6.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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