Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: EXORTA 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 044631 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Procedura Europea N° ES/H/0376/001-004/IB/007 
  Data fine Procedura EU: 13 giugno 2019 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1182 
  Approvazione Nazionale: 14 dicembre 2020 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura    di    PSUR    follow-up     per     la     rosuvastatina
(NL/H/PSUFU/00002664/201711).   Adeguamento    al    QRD    template,
aggiornamento delle etichette ai requisiti della Blue Box.  Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                            Roberto Pala 

 
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