Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: NIMESULIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 100, mg granulato per soluzione  orale,
A.I.C. 032326023 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1265 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il  principio
attivo nimesulide per il fabbricante  gia'  autorizzato  Aarti  Drugs
Limited, da R1-CEP 2002-046-Rev 05 a R1-CEP 2002-046-Rev 06 
  Medicinale: QUETIAPINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 25, 100, 150, 200 e  300  mg  compresse
rivestite  con  film,  A.I.C.  n.  039744  (tutte  le  confezioni   e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1329 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il  principio
attivo  quetiapina  fumarato  per  il  fabbricante  gia'  autorizzato
Medichem S.A da R0-CEP 2014-081-Rev 00 a R1-CEP 2014-081-Rev 00 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg, compresse rivestite con film AIC
036854014 
  Codice pratica: N1B/2020/1976 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione  Tipo  IB  B.II.b.3.z.:  aggiunta  "holding  time"   nel
processo di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg  compresse
rivestite  con  film,  AIC  n.  042818   (tutte   le   confezioni   e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2020/1468 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il  principio
attivo idroclorotiazide prodotto  dal  fabbricante  gia'  autorizzato
Unichem Laboratories Limited, da  R1-CEP  2000-091-Rev  03  a  R1-CEP
2000-091-Rev 04. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg/10 mg - 10 mg/20 mg - 10 mg/40 mg
compresse, A.I.C. n. 046952  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2020/1564 
  Numero di Procedura: ES/H/0511/001-003/IA/004. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il  principio
attivo simvastatina prodotto dal fabbricante gia' autorizzato  Biocon
Limited da R1-CEP 2003-131-Rev 08 a R1-CEP 2003-131-Rev 09. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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