Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VEREGEN 10% Unguento; 
  Codici confezioni: 043866-tutte; 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/2811 
  MRP n. DE/H/1659/001/IA/048/G 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IA 
  Tipo di Modifiche: A.4 
  Modifiche del nome del sito di controllo della qualita' (da  SYNLAB
Analytics & Services Austria GmbH a  Eurofins  Analytics  &  Services
Austria GmbH); A.5.b Modifica del  nome  del  fabbricante/importatore
del prodotto finito (compresi i siti di controllo della  qualita')  -
attivita' per le quali il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,
escluso il rilascio dei lotti (da SYNLAB Analytics & Services Austria
GmbH a  Eurofins  Analytics  &  Services  Austria  GmbH);  B.II.b.2.a
Modifiche di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di un sito in  cui  si  effettuano  il
controllo  dei  lotti/le  prove  (Labor  LS  SE  &  Co.  KG  sito  in
Mangelsfeld  4,  5,  6  D-97708  Bad  Bocklet-Großenbrach  Germania);
B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova  approvata  del
prodotto finito (dall'utilizzo dello  strumento  Malvern  Mastersizer
2000 a Malvern Mastersizer 3000). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2724 
  DCP n. NL/H/1296/IA/017/G. 
  Medicinale: FLUTICREM 0,05% CREMA 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  039738  -  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA e IAin. 
  Tipo di Modifiche: IA A.7 
  Modifica Apportata: Soppressione di un  sito  responsabile  per  la
produzione del prodotto finito  e  di  tutte  le  fasi  del  processo
produttivo del prodotto finito (produzione, confezionamento  primario
e  secondario,  controllo  qualita'  e  rilascio  lotti):  Industrial
Farmaceutica Cantabria, S.A., Ctra. Cazoña-Adarzo s/n 39011 Santander
Spain; IAin B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  (aggiunta  di  un  sito  per   il   confezionamento
secondario):  Logista  Pharma  S.A.U,  Calle   Trigo,   39   Poligono
Industrial Polvoranca, 28914 Leganes Madrid Spain. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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