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Errata corrige
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Modifica stampati Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2020/1433 Medicinale: BLOPRESID Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. Codice farmaco: 034187 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea N° SE/H/0163/001-004/IB/056 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla raccomandazione PRAC adottata durante la seduta del 9-12 marzo 2020 (pubblicata il 06/04/2020) in merito a "Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni - effusione coroidale (EPITT n. 19468)". Modifiche editoriali minori. Allineamento alla versione corrente del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Laura Elia TX20ADD12631