Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio
/assenso di variazioni che  impattano  sugli  stampati  e  rientranti
nelle ipotesi di cui all'art.1,  comma  7  della  Determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  ai  sensi  dell'articolo  1,
            comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice   pratica   C1B/2020/2795,   n°   di    Procedura    Europea
DE/H/0480/1-2/IB/033 
  Medicinale (codice AIC), dosaggio e  forma  farmaceutica:  ALBUNORM
(039187) 50 g/l; 20 g/l - soluzione per infusione 
  Confezioni: 50 g/l - 1 e 10 flaconi da 100 ml; 1 e  10  flaconi  da
250 ml; 1 flacone da 500 ml. 20 g/l - 1 e 10 flaconi da 50 ml; 1 e 10
flaconi da 100 ml. 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB n.  A.2.b:  Tipo  di  Modifica:  Modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale  -  per  i  prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale. 
  Modifica  Apportata:  il  paragrafo  del  foglio  illustrativo   di
Albunorm 5% e 20%  "Questo  medicinale  e'  autorizzato  negli  Stati
Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:"
e' modificato come segue: 
  da:  Albunorm   5%:   ...   Repubblica   Ceca,   ...Albunorm   20%:
...Repubblica Ceca, ... 
  a: Albunorm: ... Repubblica Ceca, ... 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del foglio  illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i
sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in GURI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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