Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale:  FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE   TEVA   20   mg/12,5   mg
compresse 
  Codice farmaco: 037836 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0780/001/IB/042; NL/H/0780/001/IB/043 
  Codice Pratica: C1B/2019/1238; C1B/2020/1320 
  Tipo di modifica: 2 x  Tipo  BI  -  C.I.z)  -  Modifica  apportata:
Modifica del RCP e del Foglio illustrativo al fine di implementare la
raccomandazione  del  CMDh  (EMA/CMDh/708655/2018  October  2018)   e
contestuale inserimento delle informazioni in linea con la  procedura
PSUSA (PSUSA/ 00000749/  201802);  Modifica  del  RCP  e  del  Foglio
illustrativo al fine di  implementare  la  raccomandazione  del  PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020), EPITT n. 19468; Modifiche  per  aggiornamento
degli stampati  al  QRD  template  e  alla  Linea  Guida  Eccipienti;
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare, al RCP;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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