Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2019/209. 
  Specialita'  medicinale:  PULMOCIS,  2  mg  kit  per   preparazione
radiofarmaceutica (AIC n. 039140013). 
  Confezione: 5 flaconcini da 15 ml. 
  Titolare AIC: CIS bio International. 
  Tipologia variazione: tipo IB n° B.I.a.2.a (unforeseen),  procedura
approvata per silenzio assenso. 
  Modifica apportata: aggiornamento annuale (2016) dei dati  relativi
al frazionamento del plasma di origine francese. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.  ,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla specialita'
medicinale e confezione  sopra  elencata,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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