Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1849. 
  Specialita' medicinale: GLUCOMPET 250 MBq/mL, soluzione iniettabile 
  Confezioni: flaconcino monodose (AIC n. 038827010) e multidose (AIC
n. 038827022) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IAIN (tipo  IAIN  n°B.II.d.1  e
tipo IA n°B.II.d.2), procedura conclusa in silenzio assenso. 
  Tipi di Modifica: aggiornamento parametri di specifica del prodotto
finito, anche al fine di renderli conformi  alle  prescrizioni  della
Farmacopea Europea. 
  Modifiche  apportate:  differenziazione   dei   test   di   purezza
radionuclidica eseguiti pre e post-autorizzazione all'uso (Test  A  e
B);  esecuzione  del  test  delle  endotossine  batteriche  in   fase
post-autorizzazione    all'uso;    eliminazione     del     controllo
dell'osmolalita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.  ,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla specialita'
medicinale e confezioni  sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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