Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1518 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  (AIC n. 040035), in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1520 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  (AIC n. 038279), in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.z:  Modifiche  a  RCP  e  FI  per
implementare gli esiti della procedura EMA/PRAC/481235/2020 in merito
al  segnale   EPITT   n.   19522,   per   i   medicinali   contenenti
fluorochinoloni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente ai medicinali e alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo   termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
TX20ADD12658