Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 22 dicembre 2020, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1A/2020/1592. Medicinale: METFORAL 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 019449014, 019449038. Tipo di modifica: Var IAin B.II.f.1.a.1 Modifica della shelf life del prodotto finito - Riduzione della shelf life da 60 mesi a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD12660