Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare AIC: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Medicinale: NALADOR 0,5 mg polvere per soluzione  per  infusione  -
A.I.C. n. 025998030. Codice pratica: N1B/2020/1062. 
  n. di procedura europea: HU/H/xxxx/WS/017. 
  Variazione  Grouping  tipo  IA/IB:  IA  B.II.d.l.c:  Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente  metodo  di   prova   (aggiunta   particulate   matter
parameter); IA B.II.d.l.a: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei  limiti  del  prodotto  finito  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche (rafforzate le specifiche di:  prodotti  di  degradazione;
5,6-trans-sulprostone; PGB2-derivato; 15-epi-sulprostone); IA B.II.d.
1 .i: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito La  monografia  PhEur  2.9.40  introduce  l'uniformita'  delle
unita' di dosaggio per sostituire il metodo  al  momento  registrato,
ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur  2.9.6  (uniformita'
di contenuto); IA B.II.d.2.f: Modifica della procedura di  prova  del
prodotto  finito  Per  rispecchiare  la  conformita'  alla  PhEur  ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione*  (Test:  color,  clarity,  pH,  water  content,
dosage units); IB B.II.d.2.d: Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) (Related substances texts; Assay); 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: NIMOTOP 30 mg compresse - A.I.C. n. 026403016. 
  Codice pratica: N1A/2020/1424. 
  Variazione tipo IA B.II.b.5.c: Modifica delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti 
  applicati   durante   la   fabbricazione   del   prodotto   finito.
Soppressione di una prova in 
  corso di fabbricazione (eliminazione  del  parametro  thickness  of
compacted flakes durante la produzione del prodotto finito). 
  Decorrenza della modifica: 08/07/2020. 
  Medicinale: PROVIRON compresse - A.I.C. n. 021938055. 
  Codice pratica: N1A/2020/1513. 
  Variazione tipo IA B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno  Stato  membro.
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno Stato membro (aggiornamento alla Farmacopea Europea ed. 10.0). 
  Decorrenza della modifica: 10/06//2020. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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