Comunicazione di rettifica relativa al medicinale ACTISINU 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Codice Pratica N. C1A-2020-1470 
  N° di Procedura Europea: IE/H/1134/IA/023/G 
  Medicinale: ACTISINU 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo IAin - 
  Tipo di modifiche: Gazzetta Ufficiale parte II n°140 del 28-11-2020 
  -  C.I.3.a)  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e  del  foglio  illustrativo  al  fine  di  implementare  le
raccomandazioni   emerse   con   la   conclusione   della   procedura
EMA/PRAC/64250/2020,    in    relazione    al    principio     attivo
"pseudoefedrina",  e   della   procedura   EMA/PRAC/201784/2020,   in
relazione al principio attivo "ibuprofene"; 
  - C.I.z) Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza di un medicinale per uso umano. 
  Dove e' scritto: Confezioni e numero di AIC: 040282 "200  mg/30  mg
compresse rivestite con film", confezione da 10,12,20,24 compresse, 
  leggasi: Confezioni e numero di AIC: 043681"200 mg/30 mg  compresse
rivestite con film", confezione da 10,12,20,24 compresse 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
TX20ADD12661