Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/1958. 
  Procedura Europea n° ES/H/0217/001-002/IA/013/G. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA - A.I.C. n. 042069. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse orodispersibili in tutte
le confezioni dei seguenti dosaggi: 15 mg, 30 mg. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  Tipologia variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 - Tipo IA, A.7. 
  Modifica apportata: 
  -  B.III.1.a.2.  Presentazione  di  un  certificato  aggiornato  di
conformita' alla farmacopea europea  (certificato  aggiornato  R0-CEP
2015-123-Rev 02) presentato da un fabbricante della sostanza  attiva,
Quimica Sintetica, S.A. gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta (data di implementazione 27/07/2020). 
  - A.7. Eliminazione di un produttore autorizzato  per  la  sostanza
attiva, Mylan Laboratories Limited. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1A/2019/30. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 041944. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 80 mg+12,5 mg, 160  mg+12,5
mg, 160 mg+25 mg, 320 mg+12,5 mg, 320 mg+25 mg. 
  Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Procedura Europea n° PT/H/468/001-005/IA/008. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z). 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate  nel  PRAC  meeting
del 3-6 settembre 2018 (EPITT 19138). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 E 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° N1A/2019/2. 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 044869. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei  seguenti  dosaggi:  20mg+12,5mg,  20mg+25mg,
40mg+12,5mg, 40mg+25 mg. 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z). 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate  nel  PRAC  meeting
del 3-6 settembre 2018 (EPITT 19138). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 E 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1A/2020/2025. 
  Medicinale: LETROZOLO TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 042723. 
  Procedura Europea n° IT/H/0425/001/IA/006. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 2,5 mg. 
  Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z). 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le raccomandazioni di farmacovigilanza (segnalazione  di
reazione avversa). 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1A/2020/2056. 
  Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 042398. 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite  con  film  in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg e 100 mg. 
  Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Procedura Europea n° IT/H/0438/001-002/IA/009G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  di  gruppo
tipo IAin, C.I.z + tipo IAin, C.I.z). 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate  nel  PRAC  meeting
del  11-14  maggio  2020  (EPITT  19513)  e  le  raccomandazioni   di
farmacovigilanza (segnalazione di reazione avversa). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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