Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: KELIDOL 
  Confezioni: 012,024, AIC 045225 
  Codice Pratica: N1B/2020/2100 
  Specialita' Medicinale: DOLKET 
  Confezioni: 016,028, AIC 045227 
  Codice Pratica: N1B/2020/2101 
  Titolare AIC: EPIFARMA S.r.l. 
  Tipologia   variazione:   Grouping   di   n.7   Variazioni    [Tipo
IB_B.II.b.1.e), Tipo IAIN_B.II.b.1.b),  Tipo  IAIN_B.II.b.1.a),  Tipo
IAIN_ B.II.b.2c)2, Tipo IB _ B.II.e.1b)1, Tipo IA  _B.II.b.4b),  Tipo
IA _B.II.b.5b)] 
  Tipo di Modifica: Sostituzione di un sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni del procedimento di  fabbricazione  del  prodotto
finito.  Sostituzione  di  un  sito  di   confezionamento   primario.
Sostituzione di un sito di confezionamento  secondario.  Sostituzione
di un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  compreso  il
controllo  dei  lotti.  Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito, modifica del tipo di contenitore. Aggiunta di  nuove
prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione, applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore. 
  Modifica Apportata: Sostituzione dell'officina di produzione DOPPEL
FARMACEUTICI S.r.l. (Plant Rozzano e  Cortemaggiore)  con  l'officina
Special Product's Line S.p.A., Via  Fratta  Rotonda  Vado  Largo,  1,
03012 - Anagni (FR); Aggiunta di un batch size ridotto; Modifica  del
confezionamento primario in "Stick pack in PET/Aluminum/PE"; Aggiunta
dell'IPC "Leak test". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35  del  D.Lgs.219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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