Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs.n.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 VICENZA
(VI). 
  Medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO ZETA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/g + 10 mg/g crema rettale tubo 30
g AIC 031334016 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice pratica: N1B/2020/1798: Grouping di variazioni di  Tipo  IB:
tipo  IB  n.  B.II.a.3.b.6  Sostituzione  di  un  eccipiente  con  un
eccipiente equivalente (sostituzione di un conservante), tipo  IB  n.
B.II.a.3.b.6  Sostituzione  di  un  eccipiente  con   un   eccipiente
equivalente (sostituzione di un conservante), tipo IB  n.  B.II.a.3.z
Eliminazione dell'antiossidante, tipo IB n.  B.II.a.3.z  Eliminazione
della fragranza, tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica minore  del  processo
produttivo 
  Medicinale: DISINTYL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 033106 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice pratica: N1B/2020/1932: Grouping di variazioni di  Tipo  IB:
IB n. B.II.b.1.e, IAIN n.B.II.b.1.b,  IAIN  n.  B.II.b.1.a,  IAIN  n.
B.II.b.2.c.2 (Aggiunta del sito di Marco  Viti  Farmaceutici  per  le
fasi di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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