Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Codice pratica: N1B/2020/1821 
  Medicinale: FOILLE SCOTTATURE crema 
  Confezione e numero di AIC: tubo 29,5 g, AIC 006228062; 
  Tipologia variazione: Variazione IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  alla
versione piu' recente del QRD template e alla Linea Guida "Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal product  for  human
use". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 9) del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
TX20ADD12681