Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: NAPROSSENE ANGELINI
N. di A.I.C.: 043800010; 043800022
Codice pratica: N1B/2020/2000
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di tre
variazioni di tipo IB n. B.III.1.a)2: Presentazione del certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da n. R1-CEP
2007-110-Rev 00 a n. R1-CEP 2007-110-Rev 03) per il principio attivo
Naproxen Sodium prodotto dal fabbricante gia' approvato DIVI'S
LABORATORIES LIMITED.
Medicinale: NAPROSSENE ANGELINI
N. di A.I.C.: 043800010; 043800022
Codice pratica: N1A/2020/1460
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente
variazione di tipo IA n A.7 per eliminazione di un sito responsabile
della fabbricazione del principio attivo Naproxen Sodium TEVA
PHARMACEUTICAL FINE CHEMICALS S.R.L. sito in Strada Statale Briantea
Km36, Building N°83, Italy-23892 Bulciago, Lecco.
Medicinale: VERSUS 3% unguento
N. di A.I.C.: 021179104
Codice pratica: N1B/2020/2047
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB n. C.I.7.a) per
soppressione della forma farmaceutica "unguento".
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica
richiesta (soppressione di una forma farmaceutica), relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: NAPROSSENE ANGELINI
N. di A.I.C.: 043800010; 043800022
Codice pratica: N1B/2020/2013
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n° B.II.a.3 b) 6 per la
sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice pratica: C1B/2020/2663
N. di procedura Europea: IT/H/XXXX/IB/044
Medicinale: MOMENDOL 10% gel
N. di A.I.C.: 025829197; 025829209
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n° C.I.z) per adeguamento
degli stampati alla linea guida "Excipients in the labeling and
package leaflet of medicinal product for human use".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4,4 e 4,8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa
TX20ADD12682
