Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  100.000 IU soluzione orale in contenitore monodose - 1  flacone  in
vetro da 2,5 ml AIC n. 037564109 
  100.000 IU soluzione orale in contenitore monodose - 2  flaconi  in
vetro da 2,5 ml AIC n. 037564111 
  100.000 IU soluzione orale in contenitore monodose - 4  flaconi  in
vetro da 2,5 ml AIC n. 037564123 
  Codice pratica: N1A/2020/1516 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA B.II.b.4. b) Modifica della dimensione del lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito- Sino a  10
volte inferiore: 
  Riduzione della dimensione del lotto industriale da 500 L a 200 L. 
  Data di implementazione: 28.10.2020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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