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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: OCTANATE Codice farmaco: 040112 Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2020/1420, procedura Europea N° SE/H/1070/01-04/IB/46 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica Apportata: Adeguamento alla vigente Annex "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX20ADD12696