Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO 
  codice AIC 044589 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1A/2020/2623, procedura n. PT/H/1462/IA/008 
  Variazione IA-A.7: eliminazione sito di confezionamento  secondario
(Alloga Italia Srl). 
  Medicinale: ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  codice AIC 046073 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1B/2020/1732, procedura n. PT/H/1920/IB/006 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione  periodo  di  validita'  del
prodotto finito (3 anni). 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 038206 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
N1A/2020/1490 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2006-104-Rev 01) per
enalapril, da nuovo fabbricante (Farmhispania SA). 
  Medicinale: ETORICOXIB AUROBINDO 
  Codice AIC 044821 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/2139, procedura n. PT/H/1614/IB/005/G 
  Grouping di variazioni: - IB-B.I.a.1.a:  modifica  del  fabbricante
del  principio  attivo  (Alembic  API  Unit  III);  -   IB-B.I.d.1.z:
estensione del retest period per il principio  attivo  (24  mesi);  -
IA-B.I.a.3.b: modifica della dimensione del lotto  per  il  principio
attivo. 
  Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 041706 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1B/2020/1820, procedura n. PT/H/0598/IB/015 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione  periodo  di  validita'  del
prodotto finito (2 anni - blister). 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045558 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1B/2020/1491, procedura n. PT/H/1776/IB/005 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione  periodo  di  validita'  del
prodotto finito (3 anni). 
  Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045557 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1B/2020/1492, procedura n. PT/H/1777/IB/005 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione  periodo  di  validita'  del
prodotto finito (3 anni). 
  Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO, c 
  Codice AIC 037983 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1A/2020/2692, procedura n. PT/H/1952/IA/053 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2008-265-Rev 01)  da
nuovo fabbricante (Sun Pharmaceutical Industries Ltd). 
  Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO 
  Codice AIC 038875 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod.  pratica
C1B/2020/2218, procedura n. PT/H/2022/IB/024/G 
  Grouping  di   variazioni:   -   IA-A.7:   eliminazione   sito   di
fabbricazione del principio attivo (Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.
Ltd); - (2x) IB-B.I.b.2.e: modifica in una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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