Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: N1A/2020/1358 del 16 Ottobre 2020
Medicinali e numero di A.I.C.:
AMBROXOLO SANOFI A.I.C. n. 046579
ANGIZEM A.I.C. n. 025280
ASCRIPTIN A.I.C. n. 023075
ATROVENT A.I.C. n. 029308
BATRAFEN A.I.C. n. 025321
BIMIXIN A.I.C. n. 008477
BIOFLORIN A.I.C. n. 024274
BISOLVON A.I.C. n. 021004
BISOLVON TOSSE SEDATIVO A.I.C. n. 038593
BLEOPRIM A.I.C. n. 022395
BONLAX S. PELLEGRINO A.I.C. n. 031810
BUSCOFEN A.I.C. n. 029396
BUSCOPAN A.I.C. n. 006979
BUSCOPAN COMPOSITUM A.I.C. n. 029454
CALYPTOL INALANTE A.I.C. n. 005583
CARDIRENE A.I.C. n. 028717
CHAMPIONYL A.I.C. n. 022575
CONTRATHION A.I.C. n. 021091
CORDARONE A.I.C. n. 025035
DANATROL A.I.C. n. 025021
DAONIL A.I.C. n. 021642
DENIBAN A.I.C. n. 027491
DEPAKIN A.I.C. n. 022483
DEPAMIDE A.I.C. n. 023105
DERMATOP A.I.C. n. 029157
DULCOLAX A.I.C. n. 008997
EFFORTIL A.I.C. n. 006774
ENTEROG ANTIDIARROICO A.I.C. n. 026112
ENTEROGERMINA A.I.C. n. 013046
FERLIXIT A.I.C. n. 021455
FEXACTIV A.I.C. n. 043904
FEXALLEGRA A.I.C. n. 042554
FEXALLEGRA NASALE A.I.C. n. 027910
FEXOFENADINA SANOFI A.I.C. n. 033304
FLEBOCORTID RICHTER A.I.C. n. 013986
FLECTADOL A.I.C. n. 022620
FLUBASON A.I.C. n. 022864
FOY A.I.C. n. 026829
FRISIUM A.I.C. n. 023451
GARDENALE A.I.C. n. 004556
GLICERINA S. PELLEGRINO A.I.C. n. 028181
GUTTALAX A.I.C. n. 020949
IMOVANE A.I.C. n. 028299
KAYEXALATE A.I.C. n. 021394
KRENOSIN A.I.C. n. 028990
LASITONE A.I.C. n. 023770
LASIX A.I.C. n. 023993
LISOFLU A.I.C. n. 036307
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO A.I.C. n. 023185
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO A.I.C. n. 019396
LOMUDAL A.I.C. n. 022319
MAALOX A.I.C. n. 020702
MAALOX NAUSEA A.I.C. n. 033013
MAG2 A.I.C. n. 025519
MITTOVAL A.I.C. n. 026670
MUCOSOLVAN A.I.C. n. 024428
MUSCORIL A.I.C. n. 015896
MUSCORIL CONTRATTURE E DOLORE A.I.C. n. 044637
NADOLOLO SANOFI A.I.C. n. 041029
NOTTEM A.I.C. n. 028445
NOVALGINA A.I.C. n. 008679
NOZINAN A.I.C. n. 015228
ORELOX A.I.C. n. 027970
ORUDIS A.I.C. n. 023183
PENTACARINAT A.I.C. n. 027625
PLAQUENIL A.I.C. n. 013967
PLASIL A.I.C. n. 020766
PRILACE A.I.C. n. 029243
PRIXAR A.I.C. n. 033633
RIFADIN A.I.C. n. 021110
RIFATER A.I.C. n. 026981
RIFINAH A.I.C. n. 025377
RIFOCIN A.I.C. n. 020009
RINOGUTT A.I.C. n. 023547
ROSSITROL A.I.C. n. 026922
ROVAMICINA A.I.C. n. 012322
RULID A.I.C. n. 026727
SECTRAL A.I.C. n. 024155
SEREPRILE A.I.C. n. 023402
SODIO VALPROATO SANOFI A.I.C. n. 033984
SOLIAN A.I.C. n. 033462
SOLUZIONE SCHOUM A.I.C. n. 004975
STILNOX A.I.C. n. 026695
SUCRALFIN A.I.C. n. 025822
SUGUAN M A.I.C. n. 027174
SULAMID A.I.C. n. 027547
SURFACTAL A.I.C. n. 026751
SURMONTIL A.I.C. n. 020118
TAULIZ A.I.C. n. 024263
TILADE A.I.C. n. 026632
TILARIN A.I.C. n. 028206
TILAVIST A.I.C. n. 028098
TILDIEM A.I.C. n. 025278
TRANQUIRIT A.I.C. n. 020445
TRANSENE A.I.C. n. 021397
TRENTAL A.I.C. n. 022863
URBASON A.I.C. n. 024001
URBASON SOLUBILE A.I.C. n. 018259
VITAMINA C VITA A.I.C. n. 007780
XATRAL A.I.C. n. 027314
ZARIVIZ A.I.C. n. 024259
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE A.I.C. n. 026371
ZERINOFEBB A.I.C. n. 022837
ZERINOL A.I.C. n. 035304
ZERINOLFLU A.I.C. n. 035191
ZOLISTAM A.I.C. n. 032311.
Confezioni: Tutti i dosaggi, forme farmaceutiche e confezioni
autorizzati.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin-A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare dell'A.I.C. da
Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente ai medicinali sopra
elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
TX20ADD12739
