Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale: SODIO IODURO (131I)  GE  Healthcare  74  MBq/ml  -  925
MBq/ml soluzione iniettabile - AIC n. 039083 -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/2016 
  Medicinale: SODIO IODURO (131I) GE 74 MBq/ml - 925 MBq/ml soluzione
orale - AIC n. 041793 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/2067 
  Tipologia di variazione: grouping variazioni - tipo IA B.II.e.2  c)
- Eliminazione del test alternativo "Effect of  sterilisation"  dalle
specifiche  del  flaconcino  in  vetro;  tipo  IB   B.II.e.2   c)   -
Eliminazione del test "Condition and  continuity  of  coating"  dalle
specifiche del tappo in gomma; tipo IB B.II.e.2 c) - Eliminazione del
test  "Protective  layer"  dalle  specifiche  del  sigillo;  tipo  IB
B.II.e.3 b) - Aggiornamento del test di tenuta dei sigilli;  tipo  IA
B.II.e.7 a) -  Eliminazione  delle  informazioni  sul  fornitore  dai
disegni dei componenti dell'imballaggio primario (flaconcino, tappo e
sigillo); modifiche editoriali. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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