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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE Estratto della Comunicazione di notifica regolare Codice Pratica: N1B/2019/537, N1B/2019/1447 Medicinale: PROCTASACOL Codice farmaco: 035509 Titolare: GiulianI S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.z IB Modifica apportata: - Aggiornamento di RCP e FI per implementare le informazioni di sicurezza minime per i medicinali a base di mesalazina, su richiesta di AIFA FV/17625/P del 15/2/2019. - Modifica di RCP e FI per implementare le modifiche del PRAC a seguito di procedura EMA/PRAC/347675/2019; si aggiorna la frase sulla segnalazione delle ADR. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX21ADD19