Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Codice pratica C1A/2020/2827, codice procedura IT/H/0340/001-002/IA/017 Medicinale: FINDATUR Confezioni: 040598017 "250 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse; 040598029 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse Codice Pratica N1A/2020/1478 Medicinale: GRAY Confezioni: 040041016 "250 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse; 040041028 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse Codice Pratica N1A/2020/1477 Medicinale: BOSIX Confezioni: 037285018 - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; 037285020 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; 037285032 - "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Tipologia variazione: C.I.z (Tipo IAIN) Tipo di modifica apportata: modifiche del RCP e del FI al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/481235/2020) riguardante i fluorochinoloni per formulazioni sistemiche. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX21ADD30