Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice      pratica      C1A/2020/2827,      codice       procedura
IT/H/0340/001-002/IA/017 
  Medicinale: FINDATUR 
  Confezioni: 040598017 "250 mg compresse rivestite  con  film"  -  5
compresse; 
  040598029 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse 
  Codice Pratica N1A/2020/1478 
  Medicinale: GRAY 
  Confezioni: 040041016 "250 mg compresse rivestite  con  film"  -  5
compresse; 
  040041028 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse 
  Codice Pratica N1A/2020/1477 
  Medicinale: BOSIX 
  Confezioni: 037285018 - "250 mg compresse rivestite  con  film"  10
compresse; 
  037285020 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; 
  037285032 - "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.z (Tipo IAIN) 
  Tipo di modifica apportata: modifiche del RCP e del FI al  fine  di
attuare  le  conclusioni   di   un   procedimento   concernente   una
raccomandazione  del  PRAC   (EMA/PRAC/481235/2020)   riguardante   i
fluorochinoloni per formulazioni sistemiche. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  medicinale   indicata   in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo
e  le  etichette  devono  essere  redatti  in   lingua   italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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