Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 044389017, 044389029 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codici Pratiche N°: C1B/2017/3235 C1A/2019/2984  Procedure  Europee
N°: DK/H/2549/001/IB/002 DK/H/2549/001/IA/004 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a;  C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in conformita' alle  modifiche
apportate agli stampati dal medicinale  di  riferimento  (Renvela)  e
all'esito   della   procedura   EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201810    per
Sevelamer Carbonato. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
"Sevelamer   Sandoz   GmbH   e'    indicato    per    il    controllo
dell'iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e  Area
di superficie corporea (BSA)  >  di  0.75  m2)  con  malattia  renale
cronica." sono state definite in sede di  contrattazione  secondo  la
procedura vigente. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  AIC n. 037838 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1B/2020/2424 N° Procedura EU: NL/H/0806/IB/040/G 
  Grouping  4x  Var.  Tipo  IB  B.II.b.3.a:   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione: modifica  della  concentrazione  della
soluzione bulk - diminuzione del volume di riempimento -  diminuzione
della durata del ciclo di liofilizzazione - modifiche del processo di
sterilizzazione  dei  flaconcini  e  dei  tappi  +   Var.   Tipo   IB
(unforeseen) B.II.a.3.z: Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito - aggiunta dell'eccipiente NaOH +  Var.  Tipo  IA
B.II.b.5.b: Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito:
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti  (data  di  implementazione
18.09.2020) + 2x Var. Tipo IA B.II.b.5.c:  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa: soppressione  del  parametro  IPC
Density solution (data di implementazione 18.09.2020) -  soppressione
del IPC test Appearence (data di implementazione 18.09.2020)  +  Var.
Tipo IB B.II.e.4.c: Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento  primario),  medicinali
sterili - modifica della dimensione del flaconcino  +  Var.  Tipo  IB
B.II.e.6.b: Modifica del materiale  del  cappuccio  +  Var.  Tipo  IB
B.II.b.4.a: Modifica delle dimensioni del lotto del  prodotto  finito
fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata  +  Var.
Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo  del  confezionamento
secondario  gia'  approvato  (Hemofarm)  (data   di   implementazione
18.09.2020) + Var. Tipo IA B.II.d.1.d: Soppressione di  un  parametro
di  specifica   non   significativo:   leakage   testing   (data   di
implementazione 18.09.2020) + 3x Var. Tipo  IA  B.II.d.2.f:  Modifica
della procedura di prova del  prodotto  finito  per  rispecchiare  la
conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di  prova
interni  obsoleti   -   per   le   particelle   visibili   (data   di
implementazione 18.09.2020) - per  particelle  subvisibili  (data  di
implementazione  18.09.2020)   -   per   la   sterilita'   (data   di
implementazione 18.09.2020) + Var. Tipo IB B.II.d.2.f: Modifica della
procedura  di  prova  del  prodotto  finito   per   rispecchiare   la
conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di  prova
interni obsoleti: per il metodo BET. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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